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青島市食品藥品監(jiān)督管理局2005年實施GSP認證工作意見〔青食藥監(jiān)〔2005〕10 號〕

時間:2010-07-06


         青島市食品藥品監(jiān)督管理局2005年GSP認證工作的實施意見

  為加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,確保藥品經(jīng)營質量,整體推進我市GSP認證工作順利進行,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<關于縣以下藥品零售企業(yè)開展藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證工作的意見>的通知》(國食藥監(jiān)市〔2004〕508號)、山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于認真做好縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證工作的通知》(魯食藥監(jiān)市〔2004〕205號)等文件要求,結合我市實際,對全市2005年GSP認證工作提出如下實施意見:

  一、工作目標

  2005年,全市實施GSP認證工作目標是:到2005年12月31日前,全面完成2004年年底以前持證的縣以下藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證工作,按照規(guī)定在新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)中推行藥品GSP認證工作,根據(jù)上級局的工作要求完成藥品GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查工作。

  二、工作原則

  今年的認證工作,將堅持“以監(jiān)督為中心,監(jiān)幫促相結合”的工作方針,本著“統(tǒng)籌兼顧、分步實施、嚴格要求、重在提高、全面推進”的原則,穩(wěn)步、扎實、保質、高效進行藥品GSP認證,確保年底前全面完成認證工作。

  三、時間安排

 ?。ㄒ唬?004年年底以前持證的縣以下藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證工作:

  1、動員階段:2005年4月15日前完成。

  2、督導幫促階段:2005年4月16日至6月15日。

  3、初審階段:2005年6月16日至6月30日。

  4、形式審查、受理階段:2005年7月1日至7月31日。

  5、技術審查和現(xiàn)場檢查階段:2005年8月1日至12月31日。

  6、匯總上報階段:2005年8月1日至12月31日。

  其中,現(xiàn)場檢查、匯總上報等階段將根據(jù)實際工作要求,可提前進行。

 ?。ǘ┬麻_辦或因變更、擴大規(guī)模等企業(yè):

  針對2005年以來新開辦或變更、擴大規(guī)模需進行專項認證的企業(yè),將根據(jù)實際情況,按規(guī)定時間組織進行。

  四、工作措施和要求

 ?。ㄒ唬┘訌婎I導,提高認識

  GSP認證是當前藥品經(jīng)營企業(yè)實施國家藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的一項緊迫任務,也是各級食品藥品監(jiān)管部門規(guī)范企業(yè)、發(fā)展企業(yè)的一項重要手段,今年GSP認證企業(yè)大多分布在廣大農(nóng)村,點多、面廣、線長,政策性強,工作環(huán)境艱苦,任務十分艱巨,認證工作開展的好壞將直接關系到我市的食品藥品放心工程建設、農(nóng)村“三網(wǎng)”建設和藥品分類管理工作的效果,必須增加GSP認證工作緊迫感和使命感,加強組織領導,主要領導負總責,分管領導靠上抓,切實把這項工作抓緊抓好抓實。

 ?。ǘ┟鞔_職責,穩(wěn)步推進

  各區(qū)市局負責當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)GSP認證工作的動員、督促、指導、材料初審和上報工作,市南、市北、四方、嶗山四區(qū)由市局負責組織。為保證認證工作有序、按期完成,防止出現(xiàn)認證工作前松后緊的被動局面,消除企業(yè)等待觀望等不利因素,各區(qū)市局要充分發(fā)揮主觀能動性,早組織、早動員、早實施,掌握工作主動權。通過《督促GSP認證通知書》的形式,明確告知企業(yè)需進行GSP認證的工作部署。

 ?。ㄈ﹪烂C紀律,嚴格標準

  山東省出臺了農(nóng)村藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證標準DD《山東省縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)》,各區(qū)市局要在廣大企業(yè)中認真推行,嚴格執(zhí)行認證管理辦法和認證工作程序,嚴格標準,嚴肅紀律,切實做好幫促和認證工作。

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