各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　2014年是貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）的關鍵一年。為確保全面完成我省GSP認證年度檢查任務，現(xiàn)將有關事項通知如下：

 

　　一、關于GSP認證申請應提交的材料

 

　?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）GSP認證申請需提交以下資料（一式一份）：

 

　　1.申報資料真實性承諾書。

 

　　2.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》。

 

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，以及相關的許可證明文件（如特管藥品許可批件等）復印件。

 

　　4.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的綜述，內容應包含：

 

　?。?）企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；

 

　?。?）藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧概述；

 

　?。?）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況；

 

　?。?）各崗位人員培訓與健康管理情況；

 

　?。?）質量管理體系文件概況；

 

　?。?）設施與設備配備情況；

 

　?。?）相關設施設備的驗證情況；

 

　　（8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況;

 

　?。?）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況;

 

　?。?0）企業(yè)內審情況。

 

　　5.計算機系統(tǒng)各功能模塊情況以及與藥品經(jīng)營質量風險管控情況。

 

　　6.企業(yè)一年內有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明，如有經(jīng)銷假劣藥品的應說明被立案及結案情況。

 

　　7.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表。人員包括：法定代表人、企業(yè)負責人，質量負責人、質量管理部門負責人和質量管理員，并附其工作簡歷，崗位任職文件、身份證、學歷證明、專業(yè)技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。

 

　　8.企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表。人員包括：采購員、驗收員、養(yǎng)護員，并附其身份證、學歷證明、專業(yè)技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。

 

　　9.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表。

 

　　10.企業(yè)所屬涉及藥品非法人分支機構情況表。

 

　　11.企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系文件目錄。

 

　　12.企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖（機構設置應標示到每一個崗位層級）。

 

　　13.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖。

 

　　14.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖、（注明倉庫長、寬、高及面積，自動溫控監(jiān)測點）。

 

　　15.申請認證前的內審文件，包括內審方案、報告、整改措施、整改完成情況。

 

　?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)（含連鎖門店）GSP認證申請需提交以下資料（一式一份）：

 

　　1.申報資料真實性承諾書。

 

　　2.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》。

 

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》(屬連鎖門店的應提供零售連鎖總部《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件)。

 

　　4.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況自查報告。

 

　　5.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表1份。人員包括：法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）、采購員、驗收員、養(yǎng)護員（設置倉庫）、中藥調劑員等，上述人員身份證、學歷證明、專業(yè)技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。其中企業(yè)負責人（包括企業(yè)實際管理者），質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師（中藥師）應附其工作簡歷。

 

　　6.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表。

 

　　7.企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系文件目錄1份；

 

　　8.企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖（機構設置應標示到每一個崗位層級）。

 

　　9.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖1份。

 

　　10.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積）。

 

　　藥品經(jīng)營企業(yè)提交的上述資料應詳實和準確，不得隱瞞、謊報、漏報、弄虛作假，否則將駁回認證申請，或中止認證現(xiàn)場檢查，或判定其認證不合格。

 

　　二、關于GSP認證申請程序

 

　　藥品批發(fā)（含零售連鎖總部）企業(yè)將認證申請書及資料報設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進行初審，設區(qū)市局初審時，對資料齊全、符合規(guī)定的報送省局藥品流通監(jiān)管處，對資料不齊全或不符合規(guī)定的，應予以退審。省食品藥品監(jiān)管部門對申請資料進行審查，符合規(guī)定的，組織現(xiàn)場檢查；不符合規(guī)定的，應一次性告知補齊補正。

 

　　藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）GSP認證申請程序由各設區(qū)市局自行制定。

 

　　三、關于合理缺陷項目的確定

 

　　現(xiàn)場檢查時應根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍確定檢查項目。對《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準或企業(yè)未申請的項目，即為合理缺陷項目，合理缺陷項目不予評定，計算缺陷項目比例數(shù)時，從項目總數(shù)中減去合理缺陷項目數(shù)。（具體見附件）

 

　　四、關于藥品零售企業(yè)認證有關事項

 

　?。ㄒ唬╆P于證書延續(xù)問題

 

　　鑒于國家總局的藥品零售企業(yè)分級管理辦法等配套規(guī)定尚未出臺，結合目前我省藥品零售企業(yè)實施新修訂GSP實際情況，省局對藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）證書延續(xù)補充以下規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證在2014年12月31前到期的，企業(yè)可申請證書有效期延續(xù)，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，兩證的有效期同時延續(xù)至2014年12月31日。

 

　?。ǘ╆P于企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人資質問題

 

　　2013年6月1日及之后取得《藥品經(jīng)營許可證》的，其法定代表人或者企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2013年6月1日前取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，其法定代表人或者企業(yè)負責人資格，我局將待國家總局的藥品零售企業(yè)分級管理辦法出臺后另行規(guī)定。

 

　　附件：藥品經(jīng)營企業(yè)認證檢查項目合理缺項的確定

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2014年4月9日

 

　　附件：

 

　　藥品經(jīng)營企業(yè)認證檢查項目合理缺陷項目的確定

 

　　一、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）的合理缺陷項目

 

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)營中藥材的，其合理缺項4項：02207、04802、08002、09402。

 

　　（二）經(jīng)營中藥材，但未開展直接收購地產(chǎn)中藥材業(yè)務的，其合理缺項2項：02207、04802。

 

　?。ㄈ┪唇?jīng)營中藥飲片的，其合理缺項2項： 08003、09403。

 

　?。ㄋ模┪唇?jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項11項：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*8510、08608、09402、09403。

 

　?。ㄎ澹┪唇?jīng)營特殊管理藥品的，其合理缺項10項：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08511、*08904、*09501、*09801、*011501。

 

　?。┪唇?jīng)營疫苗的，其合理缺項3項：*02208、04202、*04902

 

　?。ㄆ撸┪唇?jīng)營冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項20項：*02802、*04901、*04903、04904、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07401、*07502、10101、10102、*10103、10104、10105、*10801、*10901

 

　　二、藥品零售企業(yè)（連鎖門店）的合理缺陷項目

 

　　（一）未設倉庫的合理缺項37項：15001、15101、15102、*15103、15104、15301、16701、 *16702、16703、16704 、  16705、16706 、*16707 、 *16708、*16709、*16710、*16711、*16712 、16713 、16714、16715 、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。

 

　　（二）未經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項14項：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。

 

　?。ㄈ┪唇?jīng)營特殊管理藥品的，其合理缺項7項：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。

 

　?。ㄋ模偎幤愤B鎖企業(yè)門店的，其合理缺項15項：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513。

 

　?。ㄎ澹┎唤?jīng)營冷藏藥品的，其合理缺項4項：*14804、*15801、*16410、16411。

 

　?。┲唤?jīng)營非處方藥的，其合理缺項20項：12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。