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福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強全省食品藥品檢驗審評監(jiān)測體系建設的指導意見

時間:2015-09-06

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局,省局各有關處室、直屬單位:
 
  為提升我省食品藥品監(jiān)管技術支撐能力,加強我省食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測技術體系建設,結合食品藥品監(jiān)督管理體制改革有關精神、《國家食品藥品監(jiān)管總局關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》(食藥監(jiān)科z2015{11號)、《國務院辦公廳轉發(fā)中央編辦質檢總局關于整合檢驗檢測認證機構實施意見的通知》(國辦發(fā)〔2014〕8號)精神以及我省實際,現(xiàn)提出如下指導意見。
 
  一、總體要求和目標
 
  (一)總體要求
 
  按照政府職能轉變和深化機構改革的要求,加強食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設,對食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系架構進行總體規(guī)劃,統(tǒng)籌不同層級、不同區(qū)域的檢驗、審評、監(jiān)測資源布局;各地結合轄區(qū)經(jīng)濟發(fā)展、產(chǎn)業(yè)布局情況以及技術支撐體系的專業(yè)特點,制定檢驗、審評、監(jiān)測體系發(fā)展規(guī)劃,合理確定各級建設任務,分級分步組織實施;科學制定食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測能力建設標準、監(jiān)督管理和考核評價機制,推動檢驗、審評、監(jiān)測機構的科學評價、合理使用和有效監(jiān)督。
 
 ?。ǘ┛傮w目標
 
  到2018年,初步構建符合我省實際的食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系,推動食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測能力建設,使之基本滿足全省食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
 
  1.食品藥品檢驗檢測體系。建立完善以省級機構為龍頭、市級機構為骨干、縣級機構為基礎、第三方檢驗檢測機構為補充的食品檢驗檢測體系;建立完善以省級機構為核心、市級機構為基礎的藥品檢驗檢測體系和以省級機構為主的醫(yī)療器械和藥包材檢驗檢測體系。
 
  2.食品藥品認證審評體系。建立完善以省級機構為核心,市級機構為骨干,第三方認證審評機構為補充的食品藥品認證審評體系。
 
  3.藥品不良反應監(jiān)測體系。建立完善以省級機構為核心、市級機構為骨干、縣級監(jiān)測力量為基礎的藥品不良反應監(jiān)測體系。
 
  二、層級架構和功能定位
 
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  1.食品藥品檢驗檢測體系
 
  食品(含保健食品,下同)檢驗檢測體系重點支持建設省、市、縣三級檢驗檢測機構;藥品化妝品(以下統(tǒng)稱藥品)檢驗檢測體系重點支持省、市兩級檢驗檢測機構;醫(yī)療器械檢驗檢測體系重點支持建設省級檢驗檢測機構。
 
  鼓勵各地因地制宜,采用多種形式推進橫向、縱向食品藥品檢驗檢測資源整合,創(chuàng)新檢驗檢測管理體制和機制,推動形成一批專業(yè)優(yōu)勢突出、資源共享共用的區(qū)域性食品檢驗檢測機構。
 
  鼓勵第三方檢驗檢測機構成為我省食品檢驗檢測體系的補充。
 
  2.食品藥品認證審評體系
 
  重點支持建設省、市兩級食品藥品認證審評機構,鼓勵第三方認證審評機構成為我省食品藥品認證審評體系的補充。
 
  3.藥品不良反應監(jiān)測體系
 
  重點支持建設省、市兩級藥品不良反應監(jiān)測中心,縣級由專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。
 
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  1.食品藥品檢驗檢測體系
 
 ?。?)省級檢驗檢測機構
 
  具備較高的食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材檢驗檢測能力,優(yōu)勢領域能夠達到國內(nèi)領先,接軌國際水平;具備一定的科研能力,能夠開展相關領域的交流與合作,開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究,參與標準的制修訂工作;具備突發(fā)事件預警反應能力。能夠完成相應的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應急檢驗等任務,指導行政區(qū)域內(nèi)食品藥品相關領域檢驗檢測工作。能夠為政府部門發(fā)布食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材質量公告提供可靠的技術支持。
 
  省食品藥品質量檢驗研究院?;窘ǔ蓹z驗理念科學、基礎設施完備、資源配置合理、體系運行有效、人才隊伍精良、科技能力領先,適應監(jiān)管需要的省級食品藥品檢驗檢測機構。中藥、化學藥品檢驗、輔料的藥典品種檢測能力達到100%,治療類生物制品達到我省生產(chǎn)品種的80%;食品檢驗檢測能力達到國家級、省級風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗24類產(chǎn)品檢驗項目的90%以上;實驗室管理水平達到國內(nèi)一流水準,儀器設備滿足檢驗檢測工作需要;檢驗檢測業(yè)務網(wǎng)絡化達到100%;行政管理辦公室網(wǎng)絡化95%以上;培養(yǎng)食品藥品檢驗國家級、省級人才5-10人。
 
  省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所。在原有承檢能力的基礎上,拓展有源醫(yī)療器械功能性、安全性、電磁兼容和醫(yī)院在用設備的檢測能力,進一步提高無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢測能力;檢測能力基本覆蓋省內(nèi)注冊產(chǎn)品,對市場常規(guī)產(chǎn)品的檢測能力達到90%以上;對體外診斷試劑、助聽器等我省優(yōu)勢產(chǎn)品的檢測能力達95%以上;藥品包裝材料的檢測能力達到100%;實驗室管理水平達到國內(nèi)領先水準,儀器設備基本滿足檢驗檢測工作需要;檢驗檢測業(yè)務網(wǎng)絡化達到90%;行政管理辦公室網(wǎng)絡化80%以上;培養(yǎng)國家級、省級人才3-5人。
 
 ?。?)市級食品藥品檢驗檢測機構。具備食品、藥品常規(guī)檢驗檢測能力,滿足批量、快速檢驗檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術保障需求。能夠完成相應的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應急檢驗等任務,能夠為政府部門日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術支持。培養(yǎng)重點骨干技術人才,儀器設備滿足檢驗檢測工作需要,實驗室管理科學規(guī)范,基本建成檢驗理念科學、基礎設施完備、資源配置合理、體系運行有效、人才隊伍精良、適應監(jiān)管需要的市級食品藥品檢驗檢測機構。
 
  (3)縣級食品檢驗檢測機構。重點打造食品快速檢測平臺,具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力及定性快速檢測能力。主要承擔對檢驗檢測時限要求較高的技術指標、不適宜長途運輸食品品種以及區(qū)域特色食品的檢驗檢測任務。
 
  根據(jù)縣域人口分布、經(jīng)濟發(fā)展、基礎能力和監(jiān)管需要等實際情況,鼓勵各設區(qū)市整合區(qū)域內(nèi)縣級食品檢驗檢測資源,建設1-2個區(qū)域性食品綜合檢驗檢測中心。同時,結合我省地方特色食品產(chǎn)業(yè)集聚和區(qū)域分布情況,重點整合打造專業(yè)性強的地方特色食品安全檢驗檢測機構,如古田食用菌,安溪、武夷山茶葉等檢驗檢測機構。
 
  鼓勵省內(nèi)有條件的地區(qū)探索市、縣兩級檢驗檢測機構在以檢驗檢測為核心職能的基礎上,擴展食品風險監(jiān)測、評估、預警等技術職能,推動建成多職能、綜合性的食品安全監(jiān)管技術支撐機構。
 
 ?。?)第三方檢驗檢測機構??砂凑照徺I服務相關規(guī)定,遴選具備食品安全檢驗資質認定的第三方檢驗檢測機構,向其購買檢驗檢測服務,進一步提升我省食品安全檢驗檢測服務保障能力。
 
  2.食品藥品認證審評體系
 
 ?。?)省食品藥品認證審評中心。具備齊全的“四品一械”認證審評組織模塊,認證審評技術規(guī)范完善,管理制度與時俱進。專業(yè)技術隊伍具有先進的認證審評理念并形成高、中、低專業(yè)結構合理的人才梯隊,力爭碩、博人員占比達到70%,在全國系統(tǒng)內(nèi)享有較高的學術地位。能夠實現(xiàn)認證審評的運行信息化、工作標準化、技術精細化、規(guī)范科學化、管理現(xiàn)代化,最大限度滿足全省“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾對“四品一械”需求以及監(jiān)管工作需要。
 
 ?。?)市級食品藥品認證審評機構。參照省級中心標準在信息化、技術規(guī)范、管理制度等方面推進一體化建設。結合所承擔的職能,大力構建專業(yè)技術隊伍,力爭碩士以上人員占比達到45%,全面提升認證審評技術能力。具備承擔市級監(jiān)管所需的認證審評和現(xiàn)場核查任務的能力。能夠接受省級中心的委托,承擔省級中心交辦的工作任務,成為省級認證審評工作重要的技術支持。
 
 ?。?)第三方認證審評機構。加強與高校、研究機構等第三方機構合作,使之成為認證審評的重要力量補充。探索建立一套科學的管理制度,能夠對認證審評所依托的第三方力量進行有效的約束、管理和考評,確保其既能為認證審評工作所用,又處于可控的狀態(tài)。
 
  3. 藥品不良反應監(jiān)測體系
 
 ?。?)省藥品不良反應監(jiān)測中心。配備具有醫(yī)學、藥學、流行病學以及統(tǒng)計學等相關專業(yè)的專職監(jiān)測人員。能夠開展全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(事件)和藥物濫用報告的審核、評價以及監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護與管理工作;能夠指導市、縣級監(jiān)測機構開展監(jiān)測報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作,并協(xié)助有關部門開展相關調(diào)查、評價及應急處置工作;能夠承擔全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(事件)和藥物濫用報告和監(jiān)測的宣傳、培訓以及組織開展相關的重點監(jiān)測、安全性再評價等研究及學術交流工作。藥品不良反應病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上,藥品不良反應報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。
 
 ?。?)市級藥品不良反應監(jiān)測機構。配備具有醫(yī)學、藥學、流行病學以及統(tǒng)計學等相關專業(yè)的專職監(jiān)測人員。能夠組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(事件)和藥物濫用監(jiān)測和報告的宣傳、培訓工作,收集核實上報相關監(jiān)測報告及數(shù)據(jù),對轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(事件)和藥物濫用監(jiān)測工作進行技術指導。能夠接受省中心的委托,承擔省中心交辦的監(jiān)測評價任務,成為省級監(jiān)測評價工作的重要技術力量。藥品不良反應病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上,藥品不良反應報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。
 
 ?。?)縣級藥品不良反應監(jiān)測機構。一般不獨立設置藥品不良反應監(jiān)測機構,可在縣級局或相應機構加掛牌子,并確定1-2名工作人員負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(事件)以及藥物濫用監(jiān)測和報告的宣傳、培訓工作,指導注冊醫(yī)療機構收集上報相關監(jiān)測報告及數(shù)據(jù),監(jiān)測評價能力滿足監(jiān)管需要。藥品不良反應報告數(shù)達到400份/百萬人,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。
 
  三、重點任務
 
 ?。ㄒ唬┞鋵嵏母锶蝿?,確保檢驗、審評、監(jiān)測體系的系統(tǒng)性。加快推進二次改革工作,縮短二次改革過渡期。積極開展各級食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測機構建設,推進檢驗、審評、監(jiān)測機構基礎設施建設、技術裝備配置、信息化建設和信息共享,不斷完善食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系,確保資源配置科學合理,保持食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系的系統(tǒng)性。
 
 ?。ǘ┘訌婓w系能力建設,提高檢驗、審評、監(jiān)測業(yè)務水平。結合我省實際,重點加強檢驗、審評、監(jiān)測體系的專業(yè)技術隊伍、設備、經(jīng)費保障等方面的支持。加大專業(yè)培訓特別是食品檢驗檢測方面的培訓力度,加強專業(yè)技術人才和領軍人才的培養(yǎng),力爭“十三五”期間我省食品藥品技術支撐機構的專業(yè)技術人才達到單位人員編制總數(shù)的90%以上。著力推動食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系有機融合,在人才培養(yǎng)、科研合作、應急管理上建立良好的協(xié)作機制,促進三個體系的技術力量互相轉化、互為補充。加強和高校的溝通合作,在申報課題、技術咨詢、技術研發(fā)等方面強化合作。
 
  (三)完善制度體系,建立檢驗、審評、監(jiān)測機構監(jiān)督和評價機制。研究制定檢驗、審評、監(jiān)測機構相關的監(jiān)督管理制度和工作規(guī)范,組織制修訂檢驗、審評、監(jiān)測機構資質認定條件和有關規(guī)范。研究建立食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測機構能力評價機制,制定機構能力建設標準,明確各個能力級別機構的基本要求,引導合理建設和規(guī)范發(fā)展,推進食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測能力持續(xù)提升。逐步建立科學完善的制度體系,提升檢驗、審評、監(jiān)測體系建設的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性,推動科學化、規(guī)范化。
 
 ?。ㄋ模┩苿訖z驗、審評、監(jiān)測信息共享,促進檢驗、審評、監(jiān)測結果綜合運用。依托省局“智能監(jiān)管平臺”,加強省、市、縣三級食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測信息化建設,推動數(shù)據(jù)和報告的電子化,逐步建立功能完善、標準統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測信息平臺。加強數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢分析,逐步實現(xiàn)信息資源整合和數(shù)據(jù)共享,促進檢驗、審評、監(jiān)測結果的綜合利用,為食品藥品安全風險分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
 
  四、保障機制
 
 ?。ㄒ唬┙y(tǒng)一認識,加強指導。食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測的體系建設,事關我省食品藥品監(jiān)管全局。為此,省局成立了檢測審評監(jiān)測體系建設領導小組,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進全省體系建設工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強指導,深入研究,積極向地方黨委、政府匯報,爭取更大的幫助和支持,以更好地落實國發(fā)z2013{18號、閩政z2013{52號等有關文件精神以及二次改革工作,推動各級工商、質監(jiān)等部門涉及食品安全的檢驗檢測機構、人員、裝備及相關經(jīng)費等盡快劃轉整合到位,推進轄區(qū)內(nèi)食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設。
 
 ?。ǘ┟鞔_機構,落實責任。省局層面,人事教育處負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào),制定指導意見,推進直屬單位機構和人才隊伍建設;科技處負責食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系標準化建設,負責技術支撐體系及其信息化系統(tǒng)建設的具體推進;財審處負責經(jīng)費方面的政策扶持工作,制定市縣兩級技術支撐體系整合項目的經(jīng)費補助計劃;省食品藥品質量檢驗研究院、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所、省食品藥品認證審評中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定相應體系的具體方案和內(nèi)部運行機制。各地可參照省局做法,明確食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設牽頭部門,完善工作機制,制定工作方案,指導和推進本轄區(qū)內(nèi)相關體系建設工作。
 
 ?。ㄈ┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào),形成合力。加強統(tǒng)籌規(guī)劃,積極協(xié)調(diào)爭取經(jīng)費支持和政策扶持,推動檢驗、審評、監(jiān)測資源科學合理配置。通過部門會商、聯(lián)席會議等多種形式,積極推動建立食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設協(xié)作機制,形成檢驗、審評、監(jiān)測體系建設合力。
 
 ?。ㄋ模┘訌娍己耍龠M發(fā)展。要積極開展調(diào)研,結合本地實際,研究建立科學合理的檢驗、審評、監(jiān)測機構建設和考評工作機制,完善相關工作制度,推動檢驗、審評、監(jiān)測體系的建設和管理工作有效開展,促進我省食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測機構快速發(fā)展和檢驗、審評、監(jiān)測水平不斷提升。
 
  福建省食品藥品監(jiān)督管理局
 
  2015年8月20日
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