海南省藥品審核認(rèn)證管理中心關(guān)于藥品GMP、GSP和化妝品備案對(duì)外咨詢有關(guān)事宜的通知

時(shí)間：2021-05-27

各有關(guān)單位:

　　為持續(xù)深化“放管服”改革，擴(kuò)展交流平臺(tái)，密切聯(lián)系群眾，改進(jìn)工作作風(fēng)，提高辦事效率，改善營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，經(jīng)研究，我中心將啟動(dòng)藥品GMP、GSP和化妝品備案對(duì)外咨詢服務(wù)工作?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:

　　一、咨詢范圍

　　(一)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過(guò)程中所涉及的技術(shù)問(wèn)題。

　?。ǘ┪沂∷幤放l(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)在實(shí)施藥品GSP過(guò)程中所涉及的技術(shù)問(wèn)題。

　　(三)我省化妝品備案人在備案過(guò)程中所涉及的技術(shù)問(wèn)題。

　　二、咨詢方式

　　(一)現(xiàn)場(chǎng)咨詢:

　　1.咨詢時(shí)間及地點(diǎn):每月第三周的周二下午、周三下午和第四周的周三下午分別開(kāi)放藥品GMP、化妝品備案和藥品GSP咨詢?nèi)?法定節(jié)假日順延)；咨詢地點(diǎn):?？谑心虾４蟮?3號(hào)省藥監(jiān)局一樓會(huì)議室。

　　2.企業(yè)可于每月10日前通過(guò)認(rèn)證中心相應(yīng)郵箱提交《技術(shù)咨詢申請(qǐng)表》(附件2)，選擇“現(xiàn)場(chǎng)咨詢”方式，并明確具體咨詢問(wèn)題，企業(yè)發(fā)送郵件名稱為“公司名稱+現(xiàn)場(chǎng)咨詢”。

　　3.根據(jù)申請(qǐng)表的具體咨詢問(wèn)題，可以采用電話或電子郵件回復(fù)的，我中心視情況采用電話或電子郵件方式回復(fù)咨詢問(wèn)題。確需現(xiàn)場(chǎng)交流的情況，將以電話或電子郵件方式通知企業(yè)。如需現(xiàn)場(chǎng)咨詢，為保證咨詢效果，每個(gè)咨詢?nèi)疹A(yù)約不超過(guò)5家企業(yè)。

　　藥品GMP咨詢郵箱:hngmp2021@163.com

　　藥品GSP咨詢郵箱:hngsp2021@163.com

　　化妝品咨詢郵箱:hnce2021@163.com

　　(二)郵件咨詢:

　　選擇“郵件咨詢”方式的，企業(yè)按要求填寫《技術(shù)咨詢申請(qǐng)表》，明確具體咨詢問(wèn)題，通過(guò)認(rèn)證中心相應(yīng)郵箱提出咨詢申請(qǐng)，我中心根據(jù)申請(qǐng)問(wèn)題組織技術(shù)人員及時(shí)回復(fù)。企業(yè)發(fā)送郵件名稱為“公司名稱+郵件咨詢”。

　　(三)電話咨詢:

　　電話咨詢?cè)瓌t上安排在每周一下午15:30—17:00進(jìn)行，請(qǐng)各企業(yè)按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行電話咨詢。

　　咨詢電話:藥品GMP:0898-66833820 0898-66833810

　　藥品GSP:0898-66815227

　　化妝品:0898-66833822

　　(四)共性問(wèn)題解答:

　　對(duì)一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)出現(xiàn)的共性問(wèn)題，我中心將進(jìn)行匯總后定期在中心網(wǎng)站公布。

　　三、其它事項(xiàng)

　　(一)咨詢意見(jiàn)回復(fù)僅作為技術(shù)參考，咨詢中不對(duì)企業(yè)擬提交的資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，最終審查結(jié)論將以企業(yè)正式提交的資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為依據(jù)。

　　(二)現(xiàn)場(chǎng)咨詢期間需嚴(yán)格遵守和配合做好疫情防護(hù)相關(guān)要求。

　　附件:1.海南省藥品審核認(rèn)證管理中心現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間安排表

　　2.海南省藥品審核認(rèn)證管理中心技術(shù)咨詢申請(qǐng)表

　　海南省藥品審核認(rèn)證管理中心

　　2021年5月日

　?。ù思鲃?dòng)公開(kāi)）

　　附件1

　　海南省藥品審核認(rèn)證管理中心現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間安排表（往后的咨詢時(shí)間以此類推）

項(xiàng)目	時(shí)間安排
藥品GMP咨詢	2021年6月15日 15:00-17:30
	2021年7月13日 15:00-17:30
	2021年8月17日 15:00-17:30
化妝品咨詢	2021年6月16日 15:00-17:30
	2021年7月14日 15:00-17:30
	2021年8月18日 15:00-17:30
藥品GSP咨詢	2021年6月23日 15:00-17:30
	2021年7月21日 15:00-17:30
	2021年8月25日 15:00-17:30

　　附件2

　　海南省藥品審核認(rèn)證管理中心技術(shù)咨詢申請(qǐng)表

企業(yè)名稱
企業(yè)地址
聯(lián)系方式	聯(lián)系人	辦公電話
	手機(jī)號(hào)碼	郵箱
咨詢方式	□現(xiàn)場(chǎng)咨詢 □郵件咨詢
擬咨詢問(wèn)題	1. 2. 3.
附件	（如有，請(qǐng)上傳附件）

　　備注：

　　1.請(qǐng)完整填寫表格內(nèi)容，如信息不全，不予登記預(yù)約；

　　2.每次咨詢?cè)瓌t上提交不超過(guò)3個(gè)咨詢問(wèn)題；

　　3.現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)每個(gè)申請(qǐng)人最多到場(chǎng)3人；

　　4.申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)咨詢請(qǐng)按中心確認(rèn)的時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到達(dá)，超時(shí)自動(dòng)取消。

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